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神州细胞:研发投入大 生产工艺存风险

2020-04-07| 来源:互联网| 查看: 317| 评论: 0

摘要: 近日,上交所科创板股票上市委员会2020年第9次审议会议同意了神州细胞首发上市申请,并要求公司结合主要产品......
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  近日,上交所科创板股票上市委员会2020年第9次审议会议同意了神州细胞首发上市申请,并要求公司结合主要产品与同类竞品比较,补充披露产品生产工艺的先进性和稳定性,并做相应风险提示,同时要求保荐人发表明确核查意见。

  产品具有竞争力

  日前,神州细胞回复上交所《首次公开发行股票并在科创板上市上市委审议意见落实函》,对交易所前期要求的“结合公司主要产品与同类竞品比较,补充披露公司产品生产工艺的先进性和稳定性”“补充披露有生产工艺相关风险”“请保荐人发表明确核查意见”等问题进行详细回复。

  公司回复称,针对不同产品和市场特点,公司在药品研发方面采取不同的竞争策略。其中,针对无分子专利保护、按法规要求以新药审评并在生产方面具有一定挑战性的品种,公司通过工艺方面的创新以获取竞争优势,例如SCT800和SCT1000。针对存在巨大市场未满足需求,以降低价格减轻医保和患者负担、提高可及性和临床渗透率为主要目标的品种,公司通过提升生产规模、控制生产成本参与市场竞争,例如SCT400、SCT510和SCT630。针对以同类最佳或“Me-Better”为研发目标的品种,公司通过有竞争力的临床效果参与市场竞争,例如SCT200和SCT-I10A。

  在生产工艺风险方面,公司回复称,公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术,公司相关产品获批上市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势,取决于生产工艺技术的先进性和稳定性是否具备足够的竞争力。比如,在产品未来上市后商业化生产中,公司未能成功实施其生产工艺技术,或该等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工艺稳定性方面获得竞争优势,或出现技术更新迭代导致发行人生产工艺技术落后于市场竞争对手,公司可能无法稳定生产相关产品,或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞争优势,公司产品的商业化前景将会受到较大不利影响。

  保荐机构认为,公司已在招股说明书中充分披露公司产品生产工艺的先进性和稳定性,并对生产工艺相关风险进行了充分的风险提示。

  募资巩固主业

  公告显示,神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发企业,专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。2016年、2017年、2018年和2019年1-9月(简称“报告期”),公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1214.29万元、-14127.96万元、-45325.82万元和-60040.62万元。

  公司适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

  招股说明书显示,本次发行股票数量不超过6800万股(含6800万股,不含采用超额配售选择权发行的股票数量),占公司发行后总股本的比例不低于10%,不涉及原股东公开发售股份的情况;本次发行可以采用超额配售选择权,超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%。扣除发行费用后的实际募集资金净额约为19.82亿元,拟投入产品临床研究项目和补充流动资金。

  其中,产品临床研究项目拟投入约16.77亿元。该项目是公司生物制药技术研发经验和产品储备转化为可产业化的生物药产品的重要环节,与公司技术能力和人才储备相匹配。公司已建成1条中试生产线和2条大规模生产线,并已在生产车间成功完成除SCT1000以外的其余6个主要产品的临床样品的生产,为本次募集资金拟投向的产品临床研究项目提供了必要的生产工艺支持。此外,公司还建立了临床医学、临床运营、临床数据管理和临床统计分析的专业化临床研究和执行人才团队,储备了拥有GMP生产经验的专业技术人才和管理人才,与国内多家知名的临床专业外包服务机构建立了长期合作关系,为本次募集资金拟投向的产品临床研究项目提供了运营保障。

  此外,基于公司当前实际经营情况、财务状况及未来业务发展规划和行业发展趋势的综合判断,本项目拟使用募集资金3.06亿元用于补充流动资金。报告期内,公司产品研发项目数量、进程和人员规模持续扩大,公司对日常运营资金的需求也持续增加。补充流动资金项目有助于公司补充一定规模的流动资金以保障正常运营和业务发展规划的顺利实施。

  研发投入持续加大

  招股说明书显示,报告期内,公司研发投入分别为12020.2万元、18917.3万元、43477.25万元及35699.28万元。公司研发投入持续加大。

  公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入,能否成功完成临床前研发工作存在较多的不确定性。为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势,降低产品临床失败风险,增强产品上市后的竞争力,公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。报告期内,公司临床前研发人员分别为181人、188人、303人和369人;公司临床前研发费用投入分别为7416.53万元、14282.17万元、14189.01万元和9764.61万元。

  公司提示风险称,创新药的研发过程中常伴随着较大的失败风险,可能导致研发失败或不能获得监管部门的审批,公司可能无法成功研发及推广所有在研药品,导致无法顺利从药物商业化过程中取得收入,造成公司持续亏损。公司持续亏损会降低公司价值,可能会对公司未来上市后的股价产生不利影响。

  公司表示,公司存在的累计未弥补亏损及持续亏损情形可能导致资金状况、研发投入等方面无法满足产品研发、上市获批、生产、市场推广及销售等方面的需求,进而对未来销售收入的取得产生一定程度的影响,使其存在增长不及预期的风险。如产品商业化后未能按计划实现收入增长,则可能导致亏损进一步增加。

(文章来源:中国证券报)

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